倫理委員会

静岡てんかん神経医療センターにおいて新たに企画する診断、治療、研究等の導入にあたって、倫理委員会にて、倫理的、科学的妥当性等を審査しています。
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静岡てんかん・神経医療センター倫理審査委員会規程

(目的)
第1条 この規程は、静岡てんかん・神経医療センター(以下「当院」という)に所属する職員が行う、人を直接対象とした医学研究並びに倫理的な配慮が必要な医療処置などにおいて、関係する国内の法律や通達のみならずヘルシンキ宣言並びに各専門分野における国内外の倫理規範の趣旨にそって倫理的配慮が図られているかどうかを審査することを目的とする。

(対象)
第2条 この規程による審査の対象は、人及び人由来の材料を対象とする臨床試験の研究実施計画書、倫理審査が必要な医学研究の実験研究計画書、調査研究計画書、及び研究論文、第13条に定める報告書、並びに倫理的配慮が必要な医療処置等とする。ただし、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認める場合は、審査の対象とする。
2 倫理審査が必要であると認めるものであって、審査の申請がない研究については、院長は研究を中止させるものとする。

(倫理審査委員会の設置)
第3条 前条の審査について必要な審議をおこなうため、当院に倫理審査委員会(以下「委員会」という)を設置する。

(委員会の構成)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる者をもって構成する。(1)副院長、診療部長、臨床研究部長、薬剤科長、事務部長、看護部長(2)医長(科長)若干名(3)院外の医学、薬学を専門としない学識経験者2名以上。
2 前項第2号、第3号に掲げる委員は院長が指名するものとし、任期は2年とする。ただし、再任は妨げない。
3 委員会には、委員長及び副委員長を置き、院長が指名する。
4 委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代行する。
5 委員長は、必要に応じて第1項以外の職員、又は院外の医学及び医学以外の学識経験者を委員会に出席させ意見を聞くことができる。

(委員会の責務)
第5条 委員会は、この規程の対象となる事項に関し、倫理的観点から審査するものとする。審査を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。
(1)医学研究の対象となる個人(以下「被験者」という)の人権の擁護
(2)被験者に対する十分な説明、被験者が十分に理解し、納得した上で同意を得る方法
(3)研究によって生じる被験者への不利益と利益、並びに医学上の利益又は貢献度の予測
(4)第11条に定める小委員会、またはそれと同等の委員会の結論

(審査の申請)
第6条 審査を申請しようとする職員は、原則として当該研究の実施を希望する3ヶ月前の月末までに、様式1に定める申請書に必要な事項を記入し、必要な添付書類と共に管理課を通じ院長に提出しなければならない。ただし、特別の理由がある場合には、当該期日以降に提出することができる。
(委員会の開催及び審査の方法)
第7条 委員会は、前条に基づく申請のあった場合及び委員長が必要と認めた場合に、委員長が召集する。
2 委員会は、第4条第1項第3号に掲げる委員を含む委員の3分の2以上の出席をもって成立する。ただし、第11条で定める小委員会、またはそれと同等の委員会の最終審査結果報告書があり、また結果が明確に推定できるものは、第8条に基づき委員長が判定し(これを倫理審査委員会一次審査という)、事後委員会に報告して承認を得ることができる。
3 委員が申請者である場合、その委員は当該研究の審議並びに審査の判定に加わることはできない。
4 委員会の審査にあたって、申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受けることができる。
5 委員会は、非公開とする。
6 委員会の開催は、年2回以上とする。

(委員会の判定)
第8条 委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により3分の2以上の委員の合意をもって判定とすることができる。
2 判定は、次の各号に掲げる表示による。(1)承認(2)条件付承認(3)不承認(4)小委員会(またはそれと同等の委員会)へ差し戻し再審査(5)非該当

(判定の通知)
第9条 委員長は、審査終了後速やかに、委員会の審議結果を様式2に定める審議判定通知書にまとめ、小委員会等の最終審査報告書を添付のうえ、院長に意見を具申し、その判定についての決裁を得たのち、申請者に通知しなければならない。
2 第7条第2項のただし書きに従って委員長が判定した場合も、その理由または勧告等を記載しなければならない。

(委員会審議の記録)
第10条 委員会における審議の内容は、記録として保存し、原則として公開(受託研究に関わるおのを除く)とする。ただし、提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じるおそれのある部分については、委員会の決定により非公開とすることができる。なお、この場合にあっては非公開とする理由を公開する。

(倫理審査小委員会)
第11条 この規程の定める事項を円滑に運用するために、倫理審査小委員会(以下「小委員会」という)を置く。
2 小委員会は申請された試験研究等の研究実施計画書について、医学的及び科学的な妥当性と実効性並びに倫理性等、専門的立場から予備的審査を行い結論を出すものとする。
3 第13条第2項に規定する研究の中止、延長または変更等に関する事項について予備的審査を行う。
4 小委員会の結論は最終審査結果報告書(細則の様式6)にまとめ、小委員会委員長が倫理審査委員長へ提出するものとする。
5 規程第7条第2項のただし書きにある小委員会と同等の委員会とは、静岡てんかん・神経医療センター受託研究審査委員会とする。
6 小委員会運営要綱は第15条で定める細則により規定する。

(未承認薬、未承認医療機器等の管理)
第12条 研究に使用する未承認薬、未承認医療機器等の管理については、受託研究取扱規程を準用するものとし、薬剤科長、薬剤委員会、当該研究者等はその管理に当たる。
2 受託研究審査委員会で承認された治験薬以外の未承認薬の入手、並びに承認薬の保険適用以外使用については、細則で規定する小委員会の審査基準の規定による。
3 当該研究者は、常に責任の所在を明らかにするとともに、薬事法に抵触しないように留意しなければならない。
4 研究に必要な医療機器等は、公的研究費による購入管理の規程に従って導入することを原則とする。

(研究結果の報告等)
第13条 当該研究者は、承認された試験研究等について、終了時より1年以内に研究結果の報告書(様式3)を、庶務課を通して、院長へ提出しなければならない。また、研究の中止、変更または延長が必要な場合には、その理由及び経緯等の報告書(様式4)を、速やかに庶務課を通して、院長に提出するものとする。
2 研究の中止、延長または変更について、委員長は小委員会の結論並びに委員会の審議結果等を院長に具申し、第9条に規定された手続きにより決裁を得たうえで、その結果を速やかに研究者に通知する。

(庶務)
第14条 この委員会に関する事務は管理課が行い、委員会の書記は管理課長とする。

(細則)
第15条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は細則をもって別に定める。

付則
この規程は、平成16年4月1日から実施する。
この規程は、平成19年4月1日に一部改訂する。

倫理委員会委員

委員長  今井克美  臨床研究部長
副委員長 久保田英幹 統括診療部長
委員   高橋幸利  副院長
委員   小尾智一  診療部長
委員   織田浩司  事務部長
委員   松山みどり 看護部長
委員   加藤浩充  薬剤部長
委員   橋田憲司  元中央養護学校長
委員   濱野直美  看護師
(2018.4.1)