治験管理室

治験管理室

当院では新しく開発された成分が医薬品として認可を受けるために、必要な治験を行っています。
治験が臨床の場で適切かつ安全に実施できるように、治験管理室は医師をサポートしながら様々な活動をしています。

治験の申請・治験審査委員会の事務局業務、治験薬の管理、及び専任の薬剤師・看護師(治験コーディネーター)による治験支援を治験管理室の業務として行っています。
治験は薬事法、新GCPにより、厳格な運営が義務付けられており、治験コーディネーターは、治験にご協力いただく患者様のプライバシーと安全性について最大限サポートしながら担当医師と協力し、治験が適切・安全・円滑に実施されるように支援・協力しています。

現在、新しい抗てんかん薬の治験(小児・成人)、神経難病の治験を行っており、治験参加者を募集しています。詳細は主治医にお問い合わせください。

治験は、新しい薬を皆様が使えるようになるための大切なプロセスであり、患者様の積極的なご参加とご協力をお願いしています。

なお、新薬の開発は以下のような手順で行われます。

  1. 新しい薬(候補)の開発
  2. 動物で効果と安全性を確認
  3. 健康な成人でどれくらい体内へ吸収、体外へ排泄されるかを確認
  4. 少数の患者さんで有効性と安全性を調査
  5. 多数の患者さんの協力を得て、有効性と安全性を再確認
  6. 厚生労働省の承認
  7. 発売後の安全性調査

治験とは、薬事法に基づく医薬品の製造(輸入)承認申請及び承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる臨床試験のことで、上記の3~5に該当します。4、5そして7が治験管理室の大切な業務です。

治験実績

静岡てんかん・神経医療センターのこれまでの治験の実績をお示しします。
国際共同治験も行っています。

治験実績の表はここをクリックしてください( PDF:35KB)

現在実施中(募集中)の治験
疾患名

  • アルツハイマー型認知症
  • レビー小体型認知症
  • 筋萎縮性側索硬化症
  • パーキンソン病
  • てんかん(小児 部分および全般発作)
  • てんかん(成人 部分および全般発作)

詳しくは担当医または治験担当スタッフにお問い合わせ下さい。

ホームページ利用に関するアンケートにご協力下さい